Muscoflex - Iniet 6f 4mg 2ml (tiocolchicoside)
| PZN | IT034914010 |
| Производитель | Epifarma Srl |
| Форма | Раствор для инъекций |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
13.80 €
|
Аннотация
Denominazione
MUSCOFLEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
Formulazioni
Muscoflex - Iniet 6f 4mg 2ml
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione centrale.
Principi attivi
Tiocolchicoside.
Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.
Posologia
La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: uso intramuscolare.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinicihanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0 955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di unapossibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seg uire. Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente conversione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune(>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Reazioni anafilattiche quali prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee a llergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e ' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alteraz ione della fertilita' umana.
Denominazione
MUSCOFLEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
Formulazioni
Muscoflex - Iniet 6f 4mg 2ml
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione centrale.
Principi attivi
Tiocolchicoside.
Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.
Posologia
La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: uso intramuscolare.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinicihanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0 955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di unapossibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seg uire. Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente conversione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune(>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Reazioni anafilattiche quali prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee a llergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e ' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alteraz ione della fertilita' umana.