Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Durchfall.

Es wird zur Behandlung akuter Durchfälle eingenommen, sofern keine ursächliche Behandlung zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre:

Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Arzneimittel für diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür steht ein Arzneimittel als Lösung zur Verfügung.

Dauer der Anwendung:

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge das Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:

Zeichen einer Überdosierung mit dem Arzneimittel sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neuro-toxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantago-nist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben

Nehmen Sie das/die vergessene(n) Plättchen nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid und Hemmstoffen des P-Glykoproteins (z. B. Chinidin oder Ritonavir) führte in Laboruntersuchungen zu einem Anstieg der Konzentration von Loperamid im Blut. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Daten aus klinischen Prüfungen:

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren:

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe, Koliken, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen

Erfahrungen nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: vereinzelt allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Bewusstseinsverlust, vermindertes Bewusstsein, Müdigkeit, Schwindel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Vereinzelt: Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigikeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), schwere blasenbildende Hauterkrankungen (bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Bauchschmerzen, Darmverschluss, aufgetriebener Leib, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Megacolon einschließlich toxisches Megacolon, (Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung), Blähungen und Verdauungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: vereinzelt Harnverhalt

Einige der berichteten unerwünschten Ereignisse sind häufig Begleitsymptome der Durchfallerkrankung. Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Einige Patienten berichteten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge direkt nach der Anwendung des Plättchens.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Pfefferminzaroma kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.

- von Kindern unter 8 Jahren

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf eine Anwendung in der Stillzeit nicht erfolgen.

Das Plättchen auf die Zunge legen. Es zergeht sofort. Mit dem Speichel herunterschlucken.

Das Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden bei

- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie)

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)

- einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,

- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme des Arzneimittels beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

- wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.

Das Arzneimittels führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Durchfällen kann es allgemein zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung:

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.