Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Durchfall.

Es wird zur Behandlung akuter Durchfälle eingenommen, sofern keine ursächliche Behandlung zur Verfügung steht.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe Hinweise für den Arzt).
  • Hinweise für den Arzt
    • Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression wie Stupor (Starrezustand des Körpers), anormale Koordination, Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter Muskeltonus und Atemdepression (Herabsetzung der Atmung) sowie Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfi ndlicher reagieren als Erwachsene.
    • Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
    • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
    • Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid und Hemmstoffen des P-Glykoproteins (z.B. Chinidin oder Ritonavir) führte in Untersuchungen an Patienten zu einem Anstieg der Konzentration von Loperamid im Blut. Die Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht geklärt.

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen (z. B. morphinhaltige Schmerzmittel), können die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock / anaphylaktoide Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen. Gelegentlich: Müdigkeit.

Sehr selten: Bewusstseinsverlust, vermindertes Bewusstsein. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe (Koliken), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Megacolon einschließlich eines toxischen Megacolons (Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung) kann gefördert werden.

Bei Darmverschluss, aufgetriebenem Leib und / oder Verstopfung müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem).

Sehr selten: Schwere blasenbildende Hauterkrankungen (bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Harnverhaltung.

Einige der berichteten unerwünschten Ereignisse sind häufig Begleitsymptome der Durchfallerkrankung. Diese Symptome sind oftmals schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Einige Patienten berichteten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge direkt nach der Anwendung des Arzneimittels.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.

- bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa).

- bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (antibiotikaassoziierte Colitis pseudomembranosa). Sprechen Sie in einem solchen Fall unbedingt mit Ihrem Arzt.

- bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist (z. B. Verstopfung und Darmverschluss).

- wenn Sie an einer chronischen Durchfallerkrankung leiden. Diese darf nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

- von Kindern unter 2 Jahren.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf eine Anwendung in der Stillzeit nicht erfolgen.

Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und zergeht dort sofort. Mit dem Speichel herunterschlucken.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,

- wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Die Einnahme von Loperamid sollte unter diesen Umständen nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.

- wenn Sie AIDS haben. Bei ersten Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Ihren Arzt auf.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Menschen.

Mit Loperamid wird die Darmtätigkeit während des Durchfalls normalisiert, aber nicht die Ursache des Durchfalls behandelt. Falls eine Behandlung der Ursache des Durchfalls möglich ist, sollten Sie diese - soweit sinnvoll - durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Durchfällen kann es allgemein zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten. Das Arzneimittel selbst hat keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung:

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.