- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

- Anwendungsgebiete

• Symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen bei dementiellen Erkrankungen mit den folgenden Leitsymptomen: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit, Antriebs- und Motivationsmangel,
  Affektstörungen.
• Unterstützende Behandlung bei Folgezuständen nach Schädel-Hirn-Trauma mit den folgenden Leitsymptomen: Störungen des Bewusstseins, der Wachheit (Vigilanz) und der Hirnleistung.
  

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene: täglich 3 x 1 überzogene Tablette
• Da die individuelle Dosierung jedoch vom Schweregrad der Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie abhängt, sollten Sie sich stets an das Dosisschema halten, das Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

- Dauer der Anwendung: Die Behandlungsdauer richtet sich stets nach dem Krankheitsbild und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei chronischen Krankheitszuständen, wie z.B. bei Folgezuständen nach Schädel-Hirn-Trauma und bei dementiellen Erkrankungen sind therapeutische Erfolge meistens erst nach 3- bis 4-wöchiger Behandlung festzustellen. Der optimale Effekt ließ sich in der Regel nach 6-12 Wochen nachweisen. Die Behandlungsdauer bei chronischen Erkrankungen sollte daher bis zur ärztlichen Beurteilung der Wirksamkeit mindestens 8 Wochen betragen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Aufgrund experimenteller Befunde bei Tieren sowie klinischen Erfahrungen ist die Giftigkeit (Toxizität) des Arzneimittels als gering zu bezeichnen. Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden.

- Falls das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

- Falls Sie zu wenig des Arzneimittels eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, dann beginnen Sie ab dem nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wieder mit der regelmäßigen Einnahme und setzen diese fort. Sollten Sie die Einnahme häufiger vergessen, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Einnahme anderer Mittel beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt.

- Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels werden vermutlich die Nebenwirkungen von Arzneimitteln mit Goldgehalt verstärkt sowie solche, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Penicillamin
• Sulfasalazin
• Levamisol

- Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt geworden.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Im Rahmen der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit dementiellen Erkrankungen und Folgezuständen nach Schädel-Hirn-Trauma, die nicht gleichzeitig an chronischem Gelenkrheumatismus leiden, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die sich überwiegend nach Absetzen der Therapie vollständig zurückbilden:

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut* (Leukopenie), in Einzelfällen bis zur
  Agranulozytose ( starker Rückgang bestimmter Blutzellen).

- Psychiatrische Erkrankungen:

• Gelegentlich: Erhöhte Erregbarkeit.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Häufig: Übelkeit*, Erbrechen*, Durchfall*.

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen* (z. B. Transaminasenanstieg, Cholestase).

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Häufig: Ausschläge an der Haut und Schleimhaut*, Juckreiz*.
• Sehr selten: Knötchenflechte* (Lichen planus), blasenbildende (pemphigus-ähnliche) Hautreaktionen*, Haarausfall*.

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen*.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade*, Temperaturanstieg*, Schlafstörungen.
• Gelegentlich: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der Geschmacksempfindung*.

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus besteht eine vermutlich krankheitsbedingte Empfindlichkeit gegenüber Pyritinol. Daher treten bei diesen Patienten die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen häufiger auf. Darüber hinaus können bei diesen Patienten Nebenwirkungen auftreten, wie sie für antirheumatische Basistherapeutika typisch sind:

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Gelegentlich: Eosinophilie (vermehrtes Vorkommen einer Untergruppe der weißen Blutzellen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl).

- Erkrankungen des Immunsystems

• Gelegentlich: Vermehrtes Auftreten von antinucleären Antikörpern.
• Sehr selten: Auftreten von LE-Zellen, autoimmunes hypoglykämisches Syndrom.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Sehr selten: Parästhesien (Empfindungsstörungen, z.B. Kribbeln, Taubheit, Pelzigkeit).

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

• Sehr selten: Atemnot.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Häufig: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr selten: Stauung der Galle (Cholestase) und Hepatitis (Leberentzündung).

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pyritinol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Die vorliegenden Erfahrungen beim Menschen und die Daten tierexperimenteller Studien lassen bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nicht auf schädliche Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft und die Entwicklung Ihres ungeborenen bzw. neugeborenen Kindes schließen. Dennoch sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risikoabschätzung durch Ihren Arzt einnehmen.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend über eine bestehende Schwangerschaft, damit er Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen kann.

- Die überzogenen Tabletten sollten Sie unzerkaut schlucken, am besten mit etwas Flüssigkeit, während oder nachdem Sie etwas gegessen haben. Es wird folgende Verteilung über den Tag empfohlen:

• 1 überzogene Tablette am frühen Vormittag,
• 1 überzogene Tablette am Mittag
• 1 überzogene Tablette am frühen Nachmittag.

- Da ältere Menschen häufiger unter Schlafstörungen leiden, sollte deren Verstärkung dadurch vermieden werden, dass die letzte Tagesgabe nicht am späten Nachmittag oder am Abend erfolgt.

- Sie sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt führen, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

• vorgeschädigte Nieren
• schwere Leberfunktionsstörungen
• schwere Blutbildveränderungen
• akute oder in Ihrer Krankheitsgeschichte aufgetretene immunologische Erkrankungen, wie z.B. Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes), krankhafte Muskelschwäche (Myasthenie) oder schwere, blasenbildende Hautveränderungen (Pemphigus)
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Penicillamin

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus (rheumatoide Arthritis). Es besteht eine vermutlich krankheitsbedingte erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pyritinol. Deshalb sollten bei der Behandlung dieser Patienten regelmäßige klinische und labormedizinische Kontrolluntersuchungen erfolgen.

- Bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels ergeben sich in der Regel keine Einschränkungen für die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Das Gleiche gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Aufgrund möglicher individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn einer Behandlung und bei Dosiserhöhung sorgfältig auf eine etwaige Beeinträchtigung des
Reaktionsvermögens geachtet werden.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.