Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci.

Principi attivi

Fenoldopam mesilato mg 26,28 mg/2 ml o 65,70 mg/2 ml (pari a fenoldopam base 20 mg/2 ml o 50 mg/2 ml).

Eccipienti

Glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia d'emergenza dell'ipertensione che richieda trattamento per viaendovenosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o altri componenti del prodotto. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel bambino non sono state verificate.

Posologia

Somministrare per infusione endovenosa continua. La dose iniziale e' 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio puo' essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinicodel paziente e della gravita' delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/k g/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile e' stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio puo' essere gradualmente ridotto o l'infusione sospesa.Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l'infus ione o dopo, se necessario.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel bambino non sono state verificate. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. E' necessaria cautelanella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiche', come risu ltato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalita' renale od epatica non e' di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.

Interazioni

Non si conoscono interazioni con il medicinale somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, inibitori dell'enzima di conversione e diuretici. Poiche' il Fenoldopam puo' aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l'uso concomitante con MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali riscontrati piu' di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: arrossamento cutaneo, cefalea e ipotensione. Altre reazioni avverse, riportate nell'1-5% dei casi, includono anomalie elettrocardiografiche (inversione dell'onda T), extrasistolia ventricolare, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, senso di vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione della mucosa nasale. Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell'1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati presincope, sindromi vaso-vagali, disordinedella conduzione atrioventricolare, dolori toracici aspecifici, senso di fatica, febbre, calo visivo, riduzione del bicarbonato sierico, ri tenzione urinaria, glicosuria, diaforesi, linfocito e trombocitopenia.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza;nell'ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in g ravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Non e' noto se il medicinale viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci vengono escreti per questa via, e' necessaria cautela nel somministrare il prodotto durante l'allattamento.