Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)
Es wird angewendet bei:
- Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten.
- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion.
- Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko vorzubeugen, dass es nach der Operation zu einer vorübergehend massiven Verschlechterung der Schilddrüsenüberfunktion kommt.
- Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung.
- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn das Arzneimittel (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist.
- Vorbeugende Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder symptomloser Schilddrüsenüberfunktion und bei Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone produzieren (autonome Adenome), wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion:
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 4 und 6 Tabletten (entsprechend 40 und 60 mg Carbimazol) pro Tag. Die Tagesdosis sollte in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten 2 - 6 Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über 1-2 Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 1/2 und 1 Tablette (entsprechend 5-10 mg Carbimazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet
der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion:
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

- Behandlung vor einer Radioiodtherapie:
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.

- Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie:
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

- Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden:
Das Präparat in möglichst niedriger Dosierung von 2,5-10 mg Carbimazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormon. Die vorliegende Tablettenformulierung ist nicht für Dosierung unter 5 mg geeignet. Sollte bei Ihnen aber eine solch niedrige Dosierung notwendig sein, sollte ihr Arzt Sie auf ein anderes geeignetes Präparat mit dem gleichen Wirkstoff umstellen.

- Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird:
Auf Anordnung des behandelnden Arztes 1-2 Tabletten (entsprechend 10- 20 mg Carbimazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat (Arzneimittel zur Hemmung der Iodaufnahme), beginnend vor der Iodexposition, über 8-10 Tage.

- Dosierung bei Kindern Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung:
0,5-0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.

Erhaltungsdosis:
0,3-0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.

Behandlungsdauer:
Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal genommen werden.
Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im allgemeinen 1/2-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit dem Präparat etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion
vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit dem Präparat behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis des Präparates nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, das Arzneimittel ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf das Präparat.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können.
Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Entfällt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

- Endokrine Erkrankungen
In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit dem Arzneimittel spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

- Erkrankungen des Nervensystems
Geschmacksstörungen treten selten auf; sie sind nach dem Absetzen des Präparates rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

- Erkrankungen der Haut
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis wurden nur in Einzelfällen beschrieben.

- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Arzneimittelfieber tritt selten auf.

- Leber- und Gallenerkrankungen
Einzelfälle einer durch gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberentzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

In Einzelfällen wurden beschrieben: eine Beteiligung aller Lymphknoten, akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Nierenentzündung, Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Haarausfall, ein durch das Arzneimittel ausgelöster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskrankheit),
dessen Symptome nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

- Allgemeines
Durch das Arzneimittel wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit dem Präparat bei gleich bleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schildrüsenhormonen nicht zu verhindern.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbimazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbimazol oder Thiamazol, insbesondere auch nach früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol.
- Bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie).
- Bei Patienten mit vorhandener Gallestauung.

Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht durchgeführt werden.
Unter der Therapie mit dem Präparat kann gestillt werden, jedoch sind nur niedrigere Dosen (bis zu 10 mg Carbimazol täglich) einzunehmen.
Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu überwachen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).
Das Arzneimittel sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
In etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten nach der Einnahme des Arzneimittels Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, das Präparat sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Entfällt

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.