BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml (budésonide), suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

PZN FR3672266
EAN 3400936722668
Производитель Biogaran
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Рецепт да
26.96 €

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Budésonide .................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l´asthme persistant sévère* de l´enfant.

*L´asthme persistant sévère se définit par l´existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d´asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d´asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

ou

NB: l´administration de budésonide à l´aide d´un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservé à l´enfant et en particulier au nourrisson en cas d´inaptitude à utiliser les autres modes d´administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d´inhalation et masque adapté.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l´enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d´aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l´état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l´asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d´aérosolthérapie par jour, si ce rythme d´administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l´asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré augmentés.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.

Mode d´administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l´aide d´un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d´emploi de l´appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l´emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d´air ou d´oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d´utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l´appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d´utilisation d´un masque facial.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n´est pas destiné à juguler une crise d´asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l´asthme ne se feront sentir qu´au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d´un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d´action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d´en informer le patient et de lui préciser qu´une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n´est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d´action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s´abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d´une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d´une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l´amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l´arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d´une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L´avis d´un spécialiste pneumopédiatre peut être requis. Des données limitées issues d´études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm); généralement pendant la première année de traitement.

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l´apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Précautions d´emploi

En cas d´infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l´asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d´asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

L´administration conjointe de corticoïdes par voix inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d´une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l´apparition de signes d´insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l´arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu´en soit le terme.

En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d´autres corticoïdes, un effet malformatif, les études épidémiologiques sont rassurantes.

Les effets néonatals décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n´ont pas été rapportés, à ce jour, lors d´une administration de corticoïdes par voie inhalée.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l´enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d´un traitement maternel de longue durée n´est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

· Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu´elle nécessite l´arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d´apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l´eau après inhalation.

· Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

· Quelques cas d´irritation du visage après utilisation d´un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l´eau après utilisation d´un masque facial.

· Des réactions d´hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d´œdème facial et oropharyngé ont été rapportés.

· Comme avec d´autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l´inhalation. Dans ce cas, il conviendra d´interrompre le traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autres formes d´administration.

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d´amincissement cutané, d´hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d´une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.

L´administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l´état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d´un contrôle insuffisant de l´asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).

4.9. Surdosage

L´emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d´une aggravation de l´affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, Code ATC: R03BA02.

(R: Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l´adulte, l´effet freinateur du budésonide sur l´axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu´à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l´autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d´environ 85 à 90%.

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.

La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l´animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l´effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l´animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l´animal ne sont pas extrapolables à l´homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l´emballage extérieur, à l´abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 224-3: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 367 226-6: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 367 227-2: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 367 228-9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

· 367 229-5: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

· 566 083-0: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Budésonide .................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l´asthme persistant sévère* de l´enfant.

*L´asthme persistant sévère se définit par l´existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d´asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d´asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

ou

NB: l´administration de budésonide à l´aide d´un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservé à l´enfant et en particulier au nourrisson en cas d´inaptitude à utiliser les autres modes d´administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d´inhalation et masque adapté.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l´enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d´aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l´état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l´asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d´aérosolthérapie par jour, si ce rythme d´administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l´asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré augmentés.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.

Mode d´administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l´aide d´un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d´emploi de l´appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l´emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d´air ou d´oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d´utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l´appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d´utilisation d´un masque facial.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n´est pas destiné à juguler une crise d´asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l´asthme ne se feront sentir qu´au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d´un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d´action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d´en informer le patient et de lui préciser qu´une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n´est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d´action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s´abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d´une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d´une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l´amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l´arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d´une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L´avis d´un spécialiste pneumopédiatre peut être requis. Des données limitées issues d´études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm); généralement pendant la première année de traitement.

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l´apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Précautions d´emploi

En cas d´infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l´asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d´asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

L´administration conjointe de corticoïdes par voix inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d´une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l´apparition de signes d´insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l´arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu´en soit le terme.

En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d´autres corticoïdes, un effet malformatif, les études épidémiologiques sont rassurantes.

Les effets néonatals décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n´ont pas été rapportés, à ce jour, lors d´une administration de corticoïdes par voie inhalée.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l´enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d´un traitement maternel de longue durée n´est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

· Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu´elle nécessite l´arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d´apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l´eau après inhalation.

· Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

· Quelques cas d´irritation du visage après utilisation d´un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l´eau après utilisation d´un masque facial.

· Des réactions d´hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d´œdème facial et oropharyngé ont été rapportés.

· Comme avec d´autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l´inhalation. Dans ce cas, il conviendra d´interrompre le traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autres formes d´administration.

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d´amincissement cutané, d´hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d´une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.

L´administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l´état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d´un contrôle insuffisant de l´asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).

4.9. Surdosage

L´emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d´une aggravation de l´affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, Code ATC: R03BA02.

(R: Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l´adulte, l´effet freinateur du budésonide sur l´axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu´à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l´autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d´environ 85 à 90%.

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.

La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l´animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l´effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l´animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l´animal ne sont pas extrapolables à l´homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l´emballage extérieur, à l´abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 224-3: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 367 226-6: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 367 227-2: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 367 228-9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

· 367 229-5: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

· 566 083-0: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.