PZN | FR3010482 |
EAN | 3400930104828 |
Производитель | Bouchara-Recordati |
Форма | Блистеры |
Ёмкость | 3x10 |
Рецепт | да |
4.70 €
|
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Probénécide .................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Goutte tophacée ou non en l´absence d´hyperuraturie.
· Hyperuricémie symptomatique primitive ou secondaire sans insuffisance rénale.
· Adjuvant de la pénicillinothérapie.
4.2. Posologie et mode d´administration
Mode d´administration:
Voie orale.
Les comprimés sont à absorber au cours des repas.
Durée d´administration:
Elle peut atteindre plusieurs mois.
Posologie:
Traitement de fond des hyperuricémies: chez l´adulte et l´enfant à partir de 15 ans.
· Première semaine: 1 comprimé par jour en association avec la colchicine.
· Traitement d´entretien, 2 à 3 comprimés par jour de façon ininterrompue.
Adjuvant de la penicillinothérapie: chez l´adulte et l´enfant à partir de 2 ans.
· Adulte: 4 comprimés par jour pendant toute la durée du traitement anti-infectieux.
· Enfant à partir de 2 ans: ½ à 2 comprimés par jour suivant l´âge. Chez l´enfant de moins de 6 ans, il est impératif d´écraser le comprimé et de le dissoudre dans un peu de yaourt ou liquide sucré.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypersensibilité au probénécide, ou à l´un des constituants de ce médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· lithiase urique,
· uraturie ≥ 700 mg/24 h sous régime alimentaire normal,
· hyperuricémie secondaire aux hémopathies malignes,
· traitement par méthotrexate,
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé:
· lors de la grossesse ou de l´allaitement,
· lors d´un traitement par salicylés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Lors du traitement hypo-uricémiant:
Le probénécide n´est pas un traitement de la crise aigue de goutte.
Il est conseillé d´associer au probénécide, en début de traitement, de la colchicine (1 mg/jour) afin de prévenir un accès de goutte.
Avant de débuter le traitement, contrôler l´uraturie (voir rubrique 4.3), et prescrire une cure de diurèse avec alcalinisant urinaire en raison du risque de lithiase uriques et de coliques néphrétiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L´amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l´état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d´une maladie cœliaque.
Précautions d´emploi
Le traitement hypo-uricémiant ne dispense pas des prescriptions hygiéno-diététiques.
Utilisation prudente chez les patients ayant un antécédent d´ulcère gastrique.
Sportifs:
L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
L´administration simultanée de probénécide avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l´état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
Méthotrexate
Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.
Associations déconseillées
Salicylés
Diminution de l´effet uricosurique (compétition de l´élimination de l´acide urique au niveau des tubules rénaux.
Utiliser un autre analgésique.
Associations faisant l´objet de précautions d’emploi
Diprophylline
Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage, (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).
Réduire la posologie de la diprophylline pendant le traitement par le probénécide.
Zidovudine
Risque d´augmentation des effets indésirables de la zidovudine, par augmentation de son taux circulant.
Surveillance clinique régulière.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n´y a pas de données fiables de tératogénèse chez l´animal.
En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du probénécide lorsqu´il est administré en cours de grossesse.
En conséquence, l´utilisation du probénécide est déconseillée pendant la grossesse.
Remarque: une élévation de l´acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
Allaitement
En l´absence de données sur le passage du probénécide dans le lait maternel, l´allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le plus souvent: céphalées, anorexie, nausées, vomissements, gingivalgies, sensations vertigineuses, mictions fréquentes.
Rarement: réaction d´hypersensibilité avec fièvre, dermite, prurit, urticaire, anaphylaxie, très rarement: nécroses hépatiques, syndrome néphrotique, anémie aplastique, anémie hémolytique chez les patients porteurs d´un déficit en G6PD.
4.9. Surdosage
· Signes cliniques d´un surdosage:
Crises comitiales pouvant aboutir à un état de mal, insuffisance respiratoire aiguë.
· Conduite à tenir:
Réanimation symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
URICOSURIQUE
(M: appareil locomoteur)
Agent uricosurique, le probénécide inhibe la réabsorption tubulaire des urates par action enzymatique rapidement réversible.
Inhibiteur de l´excrétion tubulaire de la pénicilline et du P.A.S., le probénécide permet de maintenir des pénicillinéraies élevées, nécessaires au cours du traitement des endocardites d´Osier ou des états septicémiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L´absorption est rapide et complète.
Au niveau plasmatique, le probénécide est fortement lié aux protéines, (75 à 95%). 11 diffuse au travers de la barrière fœto-placentaire.
Le probénécide est métabolisé par le foie, son métabolite principal est le probénécide acyl-glucuronide.
L´excrétion est majoritairement rénale, 80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
La vitesse d´excrétion est augmentée par l´alcalinisation des urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 048-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Probénécide .................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Goutte tophacée ou non en l´absence d´hyperuraturie.
· Hyperuricémie symptomatique primitive ou secondaire sans insuffisance rénale.
· Adjuvant de la pénicillinothérapie.
4.2. Posologie et mode d´administration
Mode d´administration:
Voie orale.
Les comprimés sont à absorber au cours des repas.
Durée d´administration:
Elle peut atteindre plusieurs mois.
Posologie:
Traitement de fond des hyperuricémies: chez l´adulte et l´enfant à partir de 15 ans.
· Première semaine: 1 comprimé par jour en association avec la colchicine.
· Traitement d´entretien, 2 à 3 comprimés par jour de façon ininterrompue.
Adjuvant de la penicillinothérapie: chez l´adulte et l´enfant à partir de 2 ans.
· Adulte: 4 comprimés par jour pendant toute la durée du traitement anti-infectieux.
· Enfant à partir de 2 ans: ½ à 2 comprimés par jour suivant l´âge. Chez l´enfant de moins de 6 ans, il est impératif d´écraser le comprimé et de le dissoudre dans un peu de yaourt ou liquide sucré.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypersensibilité au probénécide, ou à l´un des constituants de ce médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· lithiase urique,
· uraturie ≥ 700 mg/24 h sous régime alimentaire normal,
· hyperuricémie secondaire aux hémopathies malignes,
· traitement par méthotrexate,
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé:
· lors de la grossesse ou de l´allaitement,
· lors d´un traitement par salicylés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Lors du traitement hypo-uricémiant:
Le probénécide n´est pas un traitement de la crise aigue de goutte.
Il est conseillé d´associer au probénécide, en début de traitement, de la colchicine (1 mg/jour) afin de prévenir un accès de goutte.
Avant de débuter le traitement, contrôler l´uraturie (voir rubrique 4.3), et prescrire une cure de diurèse avec alcalinisant urinaire en raison du risque de lithiase uriques et de coliques néphrétiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L´amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l´état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d´une maladie cœliaque.
Précautions d´emploi
Le traitement hypo-uricémiant ne dispense pas des prescriptions hygiéno-diététiques.
Utilisation prudente chez les patients ayant un antécédent d´ulcère gastrique.
Sportifs:
L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
L´administration simultanée de probénécide avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l´état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
Méthotrexate
Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.
Associations déconseillées
Salicylés
Diminution de l´effet uricosurique (compétition de l´élimination de l´acide urique au niveau des tubules rénaux.
Utiliser un autre analgésique.
Associations faisant l´objet de précautions d’emploi
Diprophylline
Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage, (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).
Réduire la posologie de la diprophylline pendant le traitement par le probénécide.
Zidovudine
Risque d´augmentation des effets indésirables de la zidovudine, par augmentation de son taux circulant.
Surveillance clinique régulière.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n´y a pas de données fiables de tératogénèse chez l´animal.
En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du probénécide lorsqu´il est administré en cours de grossesse.
En conséquence, l´utilisation du probénécide est déconseillée pendant la grossesse.
Remarque: une élévation de l´acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
Allaitement
En l´absence de données sur le passage du probénécide dans le lait maternel, l´allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le plus souvent: céphalées, anorexie, nausées, vomissements, gingivalgies, sensations vertigineuses, mictions fréquentes.
Rarement: réaction d´hypersensibilité avec fièvre, dermite, prurit, urticaire, anaphylaxie, très rarement: nécroses hépatiques, syndrome néphrotique, anémie aplastique, anémie hémolytique chez les patients porteurs d´un déficit en G6PD.
4.9. Surdosage
· Signes cliniques d´un surdosage:
Crises comitiales pouvant aboutir à un état de mal, insuffisance respiratoire aiguë.
· Conduite à tenir:
Réanimation symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
URICOSURIQUE
(M: appareil locomoteur)
Agent uricosurique, le probénécide inhibe la réabsorption tubulaire des urates par action enzymatique rapidement réversible.
Inhibiteur de l´excrétion tubulaire de la pénicilline et du P.A.S., le probénécide permet de maintenir des pénicillinéraies élevées, nécessaires au cours du traitement des endocardites d´Osier ou des états septicémiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L´absorption est rapide et complète.
Au niveau plasmatique, le probénécide est fortement lié aux protéines, (75 à 95%). 11 diffuse au travers de la barrière fœto-placentaire.
Le probénécide est métabolisé par le foie, son métabolite principal est le probénécide acyl-glucuronide.
L´excrétion est majoritairement rénale, 80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
La vitesse d´excrétion est augmentée par l´alcalinisation des urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 048-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.