BENEMIDE 500 mg (probénécide), comprimé sécable

PZN FR3010482
EAN 3400930104828
Производитель Bouchara-Recordati
Форма Блистеры
Ёмкость 3x10
Рецепт да
4.70 €

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Probénécide .................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Goutte tophacée ou non en l´absence d´hyperuraturie.

· Hyperuricémie symptomatique primitive ou secondaire sans insuffisance rénale.

· Adjuvant de la pénicillinothérapie.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration:

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas.

Durée d´administration:

Elle peut atteindre plusieurs mois.

Posologie:

Traitement de fond des hyperuricémies: chez l´adulte et l´enfant à partir de 15 ans.

· Première semaine: 1 comprimé par jour en association avec la colchicine.

· Traitement d´entretien, 2 à 3 comprimés par jour de façon ininterrompue.

Adjuvant de la penicillinothérapie: chez l´adulte et l´enfant à partir de 2 ans.

· Adulte: 4 comprimés par jour pendant toute la durée du traitement anti-infectieux.

· Enfant à partir de 2 ans: ½ à 2 comprimés par jour suivant l´âge. Chez l´enfant de moins de 6 ans, il est impératif d´écraser le comprimé et de le dissoudre dans un peu de yaourt ou liquide sucré.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· hypersensibilité au probénécide, ou à l´un des constituants de ce médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· lithiase urique,

· uraturie ≥ 700 mg/24 h sous régime alimentaire normal,

· hyperuricémie secondaire aux hémopathies malignes,

· traitement par méthotrexate,

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· lors de la grossesse ou de l´allaitement,

· lors d´un traitement par salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Lors du traitement hypo-uricémiant:

Le probénécide n´est pas un traitement de la crise aigue de goutte.

Il est conseillé d´associer au probénécide, en début de traitement, de la colchicine (1 mg/jour) afin de prévenir un accès de goutte.

Avant de débuter le traitement, contrôler l´uraturie (voir rubrique 4.3), et prescrire une cure de diurèse avec alcalinisant urinaire en raison du risque de lithiase uriques et de coliques néphrétiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L´amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l´état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d´une maladie cœliaque.

Précautions d´emploi

Le traitement hypo-uricémiant ne dispense pas des prescriptions hygiéno-diététiques.

Utilisation prudente chez les patients ayant un antécédent d´ulcère gastrique.

Sportifs:

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

L´administration simultanée de probénécide avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l´état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.

Associations déconseillées

Salicylés

Diminution de l´effet uricosurique (compétition de l´élimination de l´acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

Diprophylline

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage, (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de la diprophylline pendant le traitement par le probénécide.

Zidovudine

Risque d´augmentation des effets indésirables de la zidovudine, par augmentation de son taux circulant.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n´y a pas de données fiables de tératogénèse chez l´animal.

En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du probénécide lorsqu´il est administré en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation du probénécide est déconseillée pendant la grossesse.

Remarque: une élévation de l´acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Allaitement

En l´absence de données sur le passage du probénécide dans le lait maternel, l´allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le plus souvent: céphalées, anorexie, nausées, vomissements, gingivalgies, sensations vertigineuses, mictions fréquentes.

Rarement: réaction d´hypersensibilité avec fièvre, dermite, prurit, urticaire, anaphylaxie, très rarement: nécroses hépatiques, syndrome néphrotique, anémie aplastique, anémie hémolytique chez les patients porteurs d´un déficit en G6PD.

4.9. Surdosage

· Signes cliniques d´un surdosage:
Crises comitiales pouvant aboutir à un état de mal, insuffisance respiratoire aiguë.

· Conduite à tenir:
Réanimation symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

URICOSURIQUE

(M: appareil locomoteur)

Agent uricosurique, le probénécide inhibe la réabsorption tubulaire des urates par action enzymatique rapidement réversible.

Inhibiteur de l´excrétion tubulaire de la pénicilline et du P.A.S., le probénécide permet de maintenir des pénicillinéraies élevées, nécessaires au cours du traitement des endocardites d´Osier ou des états septicémiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption est rapide et complète.

Au niveau plasmatique, le probénécide est fortement lié aux protéines, (75 à 95%). 11 diffuse au travers de la barrière fœto-placentaire.

Le probénécide est métabolisé par le foie, son métabolite principal est le probénécide acyl-glucuronide.

L´excrétion est majoritairement rénale, 80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.

La vitesse d´excrétion est augmentée par l´alcalinisation des urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 048-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Probénécide .................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Goutte tophacée ou non en l´absence d´hyperuraturie.

· Hyperuricémie symptomatique primitive ou secondaire sans insuffisance rénale.

· Adjuvant de la pénicillinothérapie.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration:

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas.

Durée d´administration:

Elle peut atteindre plusieurs mois.

Posologie:

Traitement de fond des hyperuricémies: chez l´adulte et l´enfant à partir de 15 ans.

· Première semaine: 1 comprimé par jour en association avec la colchicine.

· Traitement d´entretien, 2 à 3 comprimés par jour de façon ininterrompue.

Adjuvant de la penicillinothérapie: chez l´adulte et l´enfant à partir de 2 ans.

· Adulte: 4 comprimés par jour pendant toute la durée du traitement anti-infectieux.

· Enfant à partir de 2 ans: ½ à 2 comprimés par jour suivant l´âge. Chez l´enfant de moins de 6 ans, il est impératif d´écraser le comprimé et de le dissoudre dans un peu de yaourt ou liquide sucré.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· hypersensibilité au probénécide, ou à l´un des constituants de ce médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· lithiase urique,

· uraturie ≥ 700 mg/24 h sous régime alimentaire normal,

· hyperuricémie secondaire aux hémopathies malignes,

· traitement par méthotrexate,

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· lors de la grossesse ou de l´allaitement,

· lors d´un traitement par salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Lors du traitement hypo-uricémiant:

Le probénécide n´est pas un traitement de la crise aigue de goutte.

Il est conseillé d´associer au probénécide, en début de traitement, de la colchicine (1 mg/jour) afin de prévenir un accès de goutte.

Avant de débuter le traitement, contrôler l´uraturie (voir rubrique 4.3), et prescrire une cure de diurèse avec alcalinisant urinaire en raison du risque de lithiase uriques et de coliques néphrétiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L´amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l´état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d´une maladie cœliaque.

Précautions d´emploi

Le traitement hypo-uricémiant ne dispense pas des prescriptions hygiéno-diététiques.

Utilisation prudente chez les patients ayant un antécédent d´ulcère gastrique.

Sportifs:

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

L´administration simultanée de probénécide avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l´état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.

Associations déconseillées

Salicylés

Diminution de l´effet uricosurique (compétition de l´élimination de l´acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

Diprophylline

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage, (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de la diprophylline pendant le traitement par le probénécide.

Zidovudine

Risque d´augmentation des effets indésirables de la zidovudine, par augmentation de son taux circulant.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n´y a pas de données fiables de tératogénèse chez l´animal.

En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du probénécide lorsqu´il est administré en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation du probénécide est déconseillée pendant la grossesse.

Remarque: une élévation de l´acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Allaitement

En l´absence de données sur le passage du probénécide dans le lait maternel, l´allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le plus souvent: céphalées, anorexie, nausées, vomissements, gingivalgies, sensations vertigineuses, mictions fréquentes.

Rarement: réaction d´hypersensibilité avec fièvre, dermite, prurit, urticaire, anaphylaxie, très rarement: nécroses hépatiques, syndrome néphrotique, anémie aplastique, anémie hémolytique chez les patients porteurs d´un déficit en G6PD.

4.9. Surdosage

· Signes cliniques d´un surdosage:
Crises comitiales pouvant aboutir à un état de mal, insuffisance respiratoire aiguë.

· Conduite à tenir:
Réanimation symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

URICOSURIQUE

(M: appareil locomoteur)

Agent uricosurique, le probénécide inhibe la réabsorption tubulaire des urates par action enzymatique rapidement réversible.

Inhibiteur de l´excrétion tubulaire de la pénicilline et du P.A.S., le probénécide permet de maintenir des pénicillinéraies élevées, nécessaires au cours du traitement des endocardites d´Osier ou des états septicémiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption est rapide et complète.

Au niveau plasmatique, le probénécide est fortement lié aux protéines, (75 à 95%). 11 diffuse au travers de la barrière fœto-placentaire.

Le probénécide est métabolisé par le foie, son métabolite principal est le probénécide acyl-glucuronide.

L´excrétion est majoritairement rénale, 80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.

La vitesse d´excrétion est augmentée par l´alcalinisation des urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 048-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.