Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica-stabile e vasospastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad unoqualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione; shock, incluso shock c ardiogeno; insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni); angina pectoris instabile; occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).

Posologia

La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell'ipertensione che dell'angina pectoris e' di 5 mg una volta al giorno.Se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 sett imane, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale del paziente. L'amlodipina puo' essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina pectoris. Pazienti anziani: si raccomanda il regime di dosaggio normale, ma si deveusare cautela in caso di aumento del dosaggio. Bambini con ipertensio ne di eta' compresa tra 6 e 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6-17 anni e' di2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da titolare sino a 5 m g una volta al giorno se l'obiettivo di controllare la pressione sanguigna non e' raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. L'effetto dell'amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, non e' noto. La dose da 2,5 mg non puo' essere ottenuta con amlodipina 5 mg in quanto queste compresse non sono prodotte per poter essere divise in due meta' uguali. Pazienti con compromissione della funzione epatica: un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzione epatica non e' stato definito; pertanto l'amlodipina deve essere somministrata con prudenza. Pazienti con compromissione della funzione renale: l'amlodipina puo' essere somministrata in questi pazienti alla normale posologia. La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela. L'amlodipina non e' dializzabile. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

L'amlodipina deve essere somministrata con cautela a pazienti con bassa riserva cardiaca. Non ci sono dati a supporto dell'uso dell'amlodipina da sola durante o entro un mese dall'infarto miocardico. La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite. Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine controllato verso placebo che ha coinvolto pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (classe III e IV NYHA) l'incidenza registrata di edema polmonare e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo non e' pero' stato associato ad un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Uso nei pazienti con funzione epatica compromessa: come con tutti i calcio-antagonisti, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa e le raccomandazioni posologiche non sono state definite. Il farmaco deve percio' essere somministrato con cautela in questi pazienti. Uso nei pazienti anziani: si deve esercitare cautela in caso di aumento del dosaggio. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina: cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: uno studio su pazienti anziani ha mostrato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, dal momento che la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l'effettodell'amlodipina risulta aumentato. Non si puo' escludere che inibitor i piu' forti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica dell'amlodipina e degli inibitori del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (per es. la rifampicina, l'erba di San Giovanni) sull'amlodipina. La cosomministrazione puo' portare ad una diminuzione della concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve usare prudenza impiegando l'amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: l'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri antiipertensivi, qualigli agenti bloccanti dei beta-adrenorecettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1 bloccanti e i diuretici. Nei pazienti con aumentato rischio (p er esempio dopo infarto miocardico) l'associazione di un bloccante deicanali del calcio con un agente bloccante dei beta-adrenorecettori pu o' portare ad insufficienza cardiaca, a ipotensione e ad un (nuovo) infarto miocardico. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha influenzato le proprieta' farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. L'amlodipina non influenza gli esami di laboratorio. Etanolo (alcol): dosi multiple e singole da 10 mg di amlodipina non hanno determinato alcuna modifica significativa della farmacocinetica dell'etanolo. L'amlodipina non ha influenzato in modo significativo i parametri farmacocinetici di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina.

Effetti indesiderati

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. L'amlodipina viene ben tollerata. Gli effetti indesiderati riscontrati nell'ambito di studiclinici controllati verso placebo che hanno coinvolto pazienti con ip ertensione o angina, vengono suddivisi per categoria in base alla frequenza. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (<=1/10.000), inclusi casi isolati; non nota (la frequenza non puo' esse re definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Non comune: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, irritabilita' e depressione; raro: confusione, modificazioni dell'umore compresa ansieta'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, specialmente all'inizio del trattamento, affaticamento, capogiri ed astenia; non comune: malessere, tremori, ipoestesia, parestesia, aumentata sudorazione; raro: alterazione del gusto; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: sincope, tachicardia, dolore al petto, aggravamento di un'angina pectoris (puo' verificarsi all'inizio del trattamento); molto raro: sono stati riportati casi isolati di infarto del miocardio, aritmie ed angina pectoris in pazienti con malattia dell'arteria coronarica, ma una chiara relazione con l'amlodipina non e' stata stabilita. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, nausea, dispepsia; non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale e secchezza della bocca; molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: enzimi epatici elevati, epatite ed ittero; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:alopecia, porpora, decolorazione della pelle, prurito, eruzione cutan ea, esantema, orticaria; molto raro: sono stati segnalati angioedema, casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, eruzione cutanea,angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens Johnson ed edema di Quincke; comune: rossore al viso con sensazione di calore, specialmente all'inizio del trattamento; molto comune: rigonfiamento delle caviglie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, accresciuta frequenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: astenia, dolore, malessere, aumento o diminuzione ponderale. Nell'ambito di studi clinici con amlodipina non sono state osservate anormalita' cliniche significative nei parametri di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'amlodipina nelle donne incinte. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione ad alte dosi. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseriumani. Di conseguenza l'amlodipina non deve essere impiegata durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia chiaramente necessario. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno umano.E' consigliabile sospendere l'allattamento al seno durante il trattam ento con l'amlodipina.