Amlodipina Abc - 28cpr 5mg (amlodipina besilato)

PZN IT037701036
Производитель Abc Farmaceutici Spa
Форма Разделимые таблетки
Ёмкость 0
Рецепт да
5.68 €

Аннотация


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Denominazione

AMLODIPINA ABC COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Abc - 28cpr 5mg
Amlodipina Abc - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati diidropiridinici.

Principi attivi

5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Eccipienti

Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), crospovidone, magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

Controindicazioni / effetti secondari

L'amlodipina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzionedel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica d i grado severo); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: la dose iniziale usuale e' 5 mg una volta al giorno per il trattamento sia dell'ipertensione che dell'angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l'effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose puo' essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giorno (come dose singola), a seconda della risposta individuale delpaziente. L'amlodipina puo' essere usata come monoterapia o in combin azione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina. Bambini dai 6 ai 17 anni di eta' con ipertensione: la dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di eta' tra 6 e 17 anni e' 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolata fino a 5 mg unavolta al giorno se dopo 4 settimane l'obiettivo della pressione sangu igna non e' stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno. L'effetto dell'amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni non e' noto. La dose di 2,5 mg non puo' essere ottenuta poiche' queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due meta' uguali. Anziani:negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose. Pazienti con insufficienza renale: in questi pazienti l'amlodipina puo' essere usata alla dose normale. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L'amlodipina non e' dializzabile. Pazienti con insufficienza epatica Non e' stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e percio' l'amlodipina deve essere somministrata con cautela. Le compresse devono essere prese conun bicchiere d'acqua con o senza cibo.

Conservazione

Blister PVC/PVDC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Flaconi HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nella crisi ipertensiva. Pazienti con insufficienza cardiaca devono esseretrattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' stata piu' alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non e' stato associato con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Uso in pazienti con funzionalita' epatica ridotta:l'emivita dell'amlodipina e' prolungata in pazienti con funzionalita' epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al la posologia. Percio' l'amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Negli anziani la dose deve essere aumentata concautela. Solo per le compresse da 5mg. Uso nei bambini: l'uso di amlo dipina non e' indicato nei bambini. Uso nell'insuficienza renale: in tali pazienti l'amlodipina puo' essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlaticon il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: conl'uso concomitante dell'inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, rispettivamente, la concentr azione plasmatica di amlodipina e' aumentata rispettivamente del 22% edel 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato e' incerta. Non puo' essere escluso che inibitori forti del CYP3A4 possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L'amlodipina deve essere usata con cautela in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) puo' portare a una riduzione della concentrazione plasmatica dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.Negli studi clinici di interazione, il succo di pompelmo, la cimetidi na, l'alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica dell'amlodipina. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento dellapressione sanguigna di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinic i di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.L'amlodipina non ha effetti sui parametri di laboratorio.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucocitopenia, trombocitop enia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, disturbi dell'umore (compresa ansia), depressione; rara: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto rara: ipertonia, neuropatia periferica. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi visivi (compresa diplopia). Patolog ie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. non comune. palpitazioni; molto rara: infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore/rossore; non comune: ipotensione; molto rara: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto rara: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; noncomune: vomito, dispepsia, alterazione della abitudini intestinali (c omprese diarrea e stipsi), secchezza della fauci; molto rara: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. non comune: alopecia, porpora, alterazion e del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; molto rara: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore delle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici.Non comune: aumento del peso, diminuzione del peso.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'amlodipina in gravidanza. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicita' ad eccezione di un ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l' uomo. L'usoin gravidanza e' consigliato solamente quando non esiste un' alternat iva piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina sia escretanel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattam ento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve esserepresa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al sen o per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Denominazione

AMLODIPINA ABC COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Abc - 28cpr 5mg
Amlodipina Abc - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati diidropiridinici.

Principi attivi

5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Eccipienti

Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), crospovidone, magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

Controindicazioni / effetti secondari

L'amlodipina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzionedel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica d i grado severo); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: la dose iniziale usuale e' 5 mg una volta al giorno per il trattamento sia dell'ipertensione che dell'angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l'effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose puo' essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giorno (come dose singola), a seconda della risposta individuale delpaziente. L'amlodipina puo' essere usata come monoterapia o in combin azione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina. Bambini dai 6 ai 17 anni di eta' con ipertensione: la dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di eta' tra 6 e 17 anni e' 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolata fino a 5 mg unavolta al giorno se dopo 4 settimane l'obiettivo della pressione sangu igna non e' stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno. L'effetto dell'amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni non e' noto. La dose di 2,5 mg non puo' essere ottenuta poiche' queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due meta' uguali. Anziani:negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose. Pazienti con insufficienza renale: in questi pazienti l'amlodipina puo' essere usata alla dose normale. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L'amlodipina non e' dializzabile. Pazienti con insufficienza epatica Non e' stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e percio' l'amlodipina deve essere somministrata con cautela. Le compresse devono essere prese conun bicchiere d'acqua con o senza cibo.

Conservazione

Blister PVC/PVDC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Flaconi HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nella crisi ipertensiva. Pazienti con insufficienza cardiaca devono esseretrattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' stata piu' alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non e' stato associato con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Uso in pazienti con funzionalita' epatica ridotta:l'emivita dell'amlodipina e' prolungata in pazienti con funzionalita' epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al la posologia. Percio' l'amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Negli anziani la dose deve essere aumentata concautela. Solo per le compresse da 5mg. Uso nei bambini: l'uso di amlo dipina non e' indicato nei bambini. Uso nell'insuficienza renale: in tali pazienti l'amlodipina puo' essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlaticon il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: conl'uso concomitante dell'inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, rispettivamente, la concentr azione plasmatica di amlodipina e' aumentata rispettivamente del 22% edel 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato e' incerta. Non puo' essere escluso che inibitori forti del CYP3A4 possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L'amlodipina deve essere usata con cautela in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) puo' portare a una riduzione della concentrazione plasmatica dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.Negli studi clinici di interazione, il succo di pompelmo, la cimetidi na, l'alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica dell'amlodipina. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento dellapressione sanguigna di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinic i di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.L'amlodipina non ha effetti sui parametri di laboratorio.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucocitopenia, trombocitop enia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, disturbi dell'umore (compresa ansia), depressione; rara: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto rara: ipertonia, neuropatia periferica. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi visivi (compresa diplopia). Patolog ie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. non comune. palpitazioni; molto rara: infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore/rossore; non comune: ipotensione; molto rara: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto rara: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; noncomune: vomito, dispepsia, alterazione della abitudini intestinali (c omprese diarrea e stipsi), secchezza della fauci; molto rara: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. non comune: alopecia, porpora, alterazion e del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; molto rara: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore delle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici.Non comune: aumento del peso, diminuzione del peso.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'amlodipina in gravidanza. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicita' ad eccezione di un ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l' uomo. L'usoin gravidanza e' consigliato solamente quando non esiste un' alternat iva piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina sia escretanel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattam ento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve esserepresa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al sen o per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.