Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von leichten und mittelschweren Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen) vom ängstlichen und agitierten Typ.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Das Arzneimittel ist insbesondere zur niedriger dosierten Therapie vorgesehen. Erforderlichenfalls stehen auch Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette (entsprechend 60 mg Amitriptylinoxid 2 H2O) pro Tag empfohlen.
Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 1,5 bis 2 Tabletten (entsprechend 90 bis 120 mg Amitriptylinoxid 2 H2O) und kann in Ausnahmefällen auf maximal 2,5 Tabletten (entsprechend 150 mg Amitriptylinoxid 2 H2O) erhöht werden.

Hinweis:
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis; schon die Hälfte der üblichen Tagesdosis zeigt häufig eine zufriedenstellende Wirkung.
Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels angezeigt.

Dauer der Anwendung:
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.
Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
Amitriptylinoxid ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Amitriptylinoxid äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

- Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel.

- Andere Arzneimittel, die teilweise wie das Arzneimittel wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der Nebenwirkungen insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

- Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe des Arzneimittels erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (irreversible MAO-Hemmer): MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14´Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Im Einzelfall ist eine zusätzliche Verabreichung von MAO-Hemmern bei Depressionen, die durch Amitriptylinoxid nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.

- Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen):
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylinoxid oder Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels, Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin herabzusetzen.

- Johanniskraut (Hypericum): Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylinoxid oder Amitriptylin im Blut verringert und dadurch deren Wirksamkeit abgeschwächt werden.

- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin:
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit.
Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
- die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/ Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),
- die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
- die den Abbau von Amitriptylinoxid in der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), ist zu vermeiden.

- Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylinoxid kommen. Auch bei einer zugleich
bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Amitriptylinoxid erhöht werden.

Folgende Wechselwirkungen wurden bei der Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Amitriptylin beobachtet. Da beim Abbau von Amitriptylinoxid im Körper unter anderem auch Amitriptylin entsteht, sind die im Folgenden genannten Wechselwirkungen auch bei der Anwendung des Arzneimittels nicht auszuschließen:

- Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung von Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

- Während der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol und Amitriptylin wurden erhöhte Amitriptylin-Plasmakonzentrationen beobachtet, die zu toxischen - das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffenden - Wirkungen führen können.

- Außerdem gibt es Berichte über mögliche Wechselwirkungen zwischen Amitriptylin und Mirtazapin.

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation), Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen und meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte.

Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen, innere Unruhe, Natriummangel, Durstgefühl, Hautausschlag, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndromen).

Sehr selten kann es zu Muskelkrämpfen und Pupillenerweiterung kommen, auch Leberfunktionsstörungen und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) wurden sehr selten beschrieben.
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylinoxid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

Hinweis:
Während der Behandlung mit Amitriptylinoxid können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes").
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Amitriptylin beobachtet.

Da beim Abbau von Amitriptylinoxid im Körper unter anderem auch Amitriptylin entsteht, sind die im Folgenden genannten Nebenwirkungen auch bei der Anwendung des Arzneimittels nicht auszuschließen:

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen), Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhö), Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.
Es können allergische Reaktionen der Haut (z. B. allergische Vaskulitis) auftreten. In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich.
Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Weiterhin können durch Amitriptylin vereinzelt epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien) oder anfallsweise Erhöhungen des Augeninnendruckes (Glaukomanfälle), allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom) oder bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien)
ausgelöst werden.

Darüber hinaus kann es zu Geschmacksstörungen sowie Kopfschmerzen und zu erhöhter Thrombozytenzahl, welche ein thromboembolisches Risiko bedeuten kann, kommen.

Es liegen außerdem Hinweise auf folgende Nebenwirkungen vor: Hormonstörungen (Hodenschwellung, Brustvergrößerung beim Mann, Schwellung der Brustdrüsen mit knotenförmigen Verhärtungen), Ohrensausen, Haarausfall, Gewichtsverlust, Veränderung der Häufigkeit des Wasserlassens und wiederkehrendes Nasenbluten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylinoxid 2 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka,
- wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren),
- bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir),
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom),
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden,
- bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischem Ileus),
- bei Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) in der Vorgeschichte.

Schwangerschaft:
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylinoxid in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylinoxid und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden,
- bei schweren Leber- oder Nierenschäden,
- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen,
- bei Störungen der Blutbildung,
- bei Kaliummangel (Hypokaliämie),
- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Hinweise:
Amitriptylinoxid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten vornehmen.

Bei Auftreten
- einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder
- von sogenannten akut produktiven Symptomen
bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann das Arzneimittel sofort absetzt.

Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes und der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei Abweichungen von der Norm darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Amitriptylinoxid nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Amitriptylinoxid in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Ältere Menschen:
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Arzneimittel beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.
Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka).
Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!