Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di soluzione per infusione contengono: isoleucina; leucina; lisina acetato = lisina; metionina; fenilalanina; treonina; triptofano; valina; arginina; istidina; alanina; glicina; prolina; serina; tirosina; taurina.

Eccipienti

Acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmentein associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione del farmaco e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; la somministrazione e' controindicata nelle seguenti condizioni: disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da un giorno all'altro. Il tempo di infusione raccomandato e' quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non e' raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando e' richiesta una nutrizione parenterale.

Adulti. Dosaggio: 16-20 ml di farmaco per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 0,8-1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 1120-1400ml di medicinale al giorno per un peso corporeo di 70 kg/die. Velocit a' massima di infusione: 2,0 ml di prodotto per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora). Dose massima giornaliera: 20 ml di medicinale per kg di peso corporeo/die(equivalenti a 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo) corrispon denti a 70 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. Sono disponibili preparazioni adeguate nel caso di un dosaggio piu' elevato di aminoacidi. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Per i bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessita' metaboliche.

Bambini e adolescenti (2-18 anni). Dosaggio: la dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo. Velocita' massima di infusione: come per gli adulti.Dose massima giornaliera: 40 ml di medicinale per kg di peso corporeo /die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), ma deve essere considerata l'assunzione giornaliera totale di liquidi.Modo di somministrazione: somministrazione per infusione continua att raverso una vena periferica o centrale.

Conservazione

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non congelare. Precauzioni di conservazione dopo miscelazione con altri componenti: il medicinale puo' essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilita' chimica e fisica per molte miscele conservate a 4 gradi C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un puntodi vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non vali date devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni primadell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dev e essere piu' lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8 gradi C, salvo che la miscelazione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Avvertenze

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico ela funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono es sere somministrate contemporaneamente adeguate quantita' di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono accelerare una deficienzaacuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido fo lico. Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca. L'infusione attraverso vene periferiche puo' provocare in genere irritazione della parete venosa e tromboflebite. Sono pertanto raccomandati controlli giornalieri del punto di inserimento. Qualora sia indicata l'aggiunta di una emulsione lipidica, questa deve essere somministrata, dove e' possibile, sotto forma di miscela con il farmaco in maniera da minimizzare il rischio di irritazione venosa. La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall'osmolarita' finale della miscela. Il limite generalmente accettato per l'infusione periferica e' di circa 800 mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'eta', delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Il prodotto e' utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

Interazioni

Nessuna interazione finora conosciuta.

Effetti indesiderati

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio, sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica puo' causare irritazionedella parete venosa e tromboflebite. Non sono stati condotti studi cl inici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza del medicinale sulla fertilita', durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe pervia parenterale non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gra vidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.