Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Aminoacidi essenziali: l-fenilalanina; l-isoleucina; l-leucina; l-lisina acetato (pari a L-Lisina base g 15,3); l-metionina; l-treonina; l-triptofano; l-valina. Aminoacidi non essenziali: l-alanina; l-arginina;glicina; l-istidina; l-prolina; l-serina; l-tirosina.

Eccipienti

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato apporto aminoacidico e' particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali prechirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno statoipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici sus seguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza renale grave [GA5], coma o encefalopatia epatici o gravimalattie epatiche, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammon iemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, ipersensibilita' verso i componenti; generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

La quantita' giornaliera di farmaco da somministrare dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente. Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera. Nell'adulto normometabolico l'apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio azotato positivo, e' di circa 1-1,5 g/Kg di peso corporeo. Tale apporto e' fornito da circa 10-15 mL/Kg/die di Aminoacidi essenziali e non essenziali al 10%. Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa alla velocita' di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione. Nel bambino sino a 10 Kg di peso la richiesta proteica giornaliera e' pari a circa 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 mL di Aminoacidi essenziali e non al 10% per Kg di peso, suddivisi nelle 24 ore. Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, dimantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non pr oteiche per grammo di azoto. Questo e' ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche. L'utilizzazione degli aminoacidi e' subordinata all'opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro. Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento. La via di somministrazione preferenziale e' la via venosa centrale mediante catetere a dimora, la' dove l'entita' dello stato catabolico o della deplezione richiedano una nutrizione parenterale totale a lungo termine. Il medicinale puo' essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento brevi. La simultanea infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarita' riducendo il rischio di tromboflebite.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Se la funzione renale e' compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo' causare un a ccumulo di corpi chetonici. La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo' causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma. L'infusione eccessivamente rapida puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale. Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questipazienti l'iperglicemia puo' non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e' sempre dimostrata). Partic olare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi' come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. E' necessarioil controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per moni torizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche. In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita' totale di azoto assunta dal paziente. Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale. L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia. Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita' di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente. Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e' essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita' di aminoacidi essenziali. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu' di 5 giorni) e' frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo' prevenire tale deficienza. Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione disodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con partic olare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave. Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi. Precauzioni speciali per la via venosa centrale: la somministrazione mediante catetere venoso centrale deve essere impiegata solo da chi ha familiarita' con questa tecnica e con le sue complicazioni. Deve essere posta la massima attenzione in tutte le fasi del trattamento, dalla preparazione della soluzione alla somministrazione, al monitoraggio del paziente: e' essenziale che sia seguito, preferibilmente da una equipe esperta, un protocollo attentamente preparato sulla base della corrente pratica clinica.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita' antianabolica, puo' ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali. Effetti locali. Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi. Effetti generali: eritema generalizzato, febbre, nausea. Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base. Il sodio metabisolfito puo' causare gravi reazioni allergiche. Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Categoria di rischio in gravidanza: C - non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e' noto se possono causare un danno fetale quando somministrati ad una donna incinta o se possono modificare la capacita' riproduttiva. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.