Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Eccipienti

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare lo sciroppo per trattamenti prolungati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affettida ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Sono stati segnalati casi es tremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. Durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causadi questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possib ile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali perla tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantita' di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale puo' causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): disgeusia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatit e da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, il farmaco non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del prodotto non e' raccomandato nelle madri che allattano.