Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

Principi attivi

Ogni fiala da 2 ml contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Posologia

Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Il medicinale puo' essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante puo' essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria. Non usare per trattamenti prolungati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale e' opportunoricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN)in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti co me ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitari o. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; nonnota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nau sea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante ilprimo trimestre, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Ambroxolo clo ridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.