PZN | 09717923 |
Производитель | CT - Arzneimittel GmbH |
Форма | Раствор для приема внутрь |
Ёмкость | 100 ml |
Рецепт | нет |
4.05 €
|
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambro-AbZ 6 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
1ml Lösung zum Einnehmen enthält: 6mg Ambroxolhydrochlorid
Sonstige(r) Bestandteil(e):
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur), 245 mg Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit
Himbeergeschmack.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur schleimlösenden Therapie im Rahmen der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit abnormer Schleimsekretion und -transportstörungen einhergehen, die die Mukus-Sekretion und -Clearance beeinträchtigen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierungsempfehlung fürAmbro-AbZ 6 mg/ml lautet (5-ml-Dosis=eine Spritze):
Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 2 Jahren: Ambro-AbZ 6 mg/ ml ist kontraindiziert.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 1,25ml (eine viertel Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 3-mal täglich (alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2,5ml (eine halbe Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 2- bis 3-mal täglich (alle 12 oder 8 Stunden) (entspricht 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In den ersten 2–3 Tagen sind üblicherweise 5ml (eine Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 3-mal täglich (alle 8 Stunden) einzunehmen (entspricht 90mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).Danach 5ml (eine Spritze) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
In der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine erhöhte Wirksamkeit bei Einnahme von 10ml Ambro-AbZ 6 mg/ml 2-mal täglich (alle 12 Stunden) möglich (entspricht 120mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
siehe Abschnitt 4.4
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
siehe Abschnitt 4.4
Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen.
Ambro-AbZ 6 mg/ml ist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen). Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Wenn die Symptome sich nach 5-tägiger Behandlung nicht bessern oder sich verschlechtern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In sehr seltenen Fällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung mukolytischer Wirkstoffe wie Ambroxol von schweren Hautläsionen berichtet worden, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-
Syndrom. Die meisten dieser Fälle konnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder konkomitante Medikation erklärt werden. Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist umgehend ärztliche Hilfe und Behandlung zu suchen und die Einnahme von Ambroxol vorsichtshalber auszusetzen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Motilität der Atemwege (z. B. seltene Fälle von primärer ziliärer Dyskinesie) ist Ambroxol nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da das potenzielle Risiko einer mukösen Obstruktion der Atemwege besteht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist Ambroxol nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden (z. B. in geringerer Dosierung oder größeren Intervallen).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist mit der Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen ist Ambroxol nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Warnungen bezüglich der sonstigen Bestandteile:
Ambro-AbZ 6 mg/ml enthält auch 245 mg Sorbitol (E 420) pro ml. Bei Patienten mit einer seltenen angeborenen Fruktoseintoleranz ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Ambroxol und hustenstillenden Mitteln kann infolge des unterdrücktenHustenreflexes zu schweren Obstruktionen der Atemwege führen.
Die Gabe von Ambroxol in Kombination mit Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Mucus.
Es liegen keine Meldungen über klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor; dies gilt insbesondere für die ersten 28 Wochen der Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale
Entwicklung. Die klinische Erfahrung ergab bisher keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf den Foetus während der Schwangerschaft. Dennoch sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere im ersten Trimenon wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.
Stillzeit
In tierexperimentellen Studien wird Ambroxol in die Milch ausgeschieden. Da zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Ambroxol während der Stillzeit nur
nach sorgfältiger Abwägung von Risiken und Nutzen zu verordnen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dem pharmakokinetischen Profil und den beobachteten unerwünschten Wirkungen nach zu urteilen, hat das Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste unerwünschte Wirkung ist Diarrhö.
b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Siehe Seite 2
Systemorganklasse | Unerwünschtes Ereignis | Häufigkeit |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Rhinorrhö; Trockenheit der Atemwege | Sehr selten (<1/10.000) |
| Hypoästhesie im Rachen | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Diarrhö | Häufig (≥1/100 bis <1/10) |
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) | |
Sodbrennen | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) | |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dysurie | Sehr selten (<1/10.000) |
Allgemeine Erkrankungen | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Schleimhautschwellungen, Angioödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) |
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock | Sehr selten (<1/10.000) | |
Urtikaria | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Stand der Information
März 2013
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambro-AbZ 6 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
1ml Lösung zum Einnehmen enthält: 6mg Ambroxolhydrochlorid
Sonstige(r) Bestandteil(e):
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur), 245 mg Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit
Himbeergeschmack.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur schleimlösenden Therapie im Rahmen der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit abnormer Schleimsekretion und -transportstörungen einhergehen, die die Mukus-Sekretion und -Clearance beeinträchtigen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierungsempfehlung fürAmbro-AbZ 6 mg/ml lautet (5-ml-Dosis=eine Spritze):
Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 2 Jahren: Ambro-AbZ 6 mg/ ml ist kontraindiziert.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 1,25ml (eine viertel Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 3-mal täglich (alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2,5ml (eine halbe Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 2- bis 3-mal täglich (alle 12 oder 8 Stunden) (entspricht 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In den ersten 2–3 Tagen sind üblicherweise 5ml (eine Spritze) Ambro-AbZ 6 mg/ml 3-mal täglich (alle 8 Stunden) einzunehmen (entspricht 90mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).Danach 5ml (eine Spritze) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
In der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine erhöhte Wirksamkeit bei Einnahme von 10ml Ambro-AbZ 6 mg/ml 2-mal täglich (alle 12 Stunden) möglich (entspricht 120mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
siehe Abschnitt 4.4
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
siehe Abschnitt 4.4
Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen.
Ambro-AbZ 6 mg/ml ist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen). Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Wenn die Symptome sich nach 5-tägiger Behandlung nicht bessern oder sich verschlechtern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In sehr seltenen Fällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung mukolytischer Wirkstoffe wie Ambroxol von schweren Hautläsionen berichtet worden, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-
Syndrom. Die meisten dieser Fälle konnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder konkomitante Medikation erklärt werden. Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist umgehend ärztliche Hilfe und Behandlung zu suchen und die Einnahme von Ambroxol vorsichtshalber auszusetzen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Motilität der Atemwege (z. B. seltene Fälle von primärer ziliärer Dyskinesie) ist Ambroxol nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da das potenzielle Risiko einer mukösen Obstruktion der Atemwege besteht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist Ambroxol nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden (z. B. in geringerer Dosierung oder größeren Intervallen).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist mit der Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen ist Ambroxol nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Warnungen bezüglich der sonstigen Bestandteile:
Ambro-AbZ 6 mg/ml enthält auch 245 mg Sorbitol (E 420) pro ml. Bei Patienten mit einer seltenen angeborenen Fruktoseintoleranz ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Ambroxol und hustenstillenden Mitteln kann infolge des unterdrücktenHustenreflexes zu schweren Obstruktionen der Atemwege führen.
Die Gabe von Ambroxol in Kombination mit Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Mucus.
Es liegen keine Meldungen über klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor; dies gilt insbesondere für die ersten 28 Wochen der Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale
Entwicklung. Die klinische Erfahrung ergab bisher keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf den Foetus während der Schwangerschaft. Dennoch sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere im ersten Trimenon wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.
Stillzeit
In tierexperimentellen Studien wird Ambroxol in die Milch ausgeschieden. Da zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Ambroxol während der Stillzeit nur
nach sorgfältiger Abwägung von Risiken und Nutzen zu verordnen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dem pharmakokinetischen Profil und den beobachteten unerwünschten Wirkungen nach zu urteilen, hat das Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste unerwünschte Wirkung ist Diarrhö.
b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Siehe Seite 2
Systemorganklasse | Unerwünschtes Ereignis | Häufigkeit |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Rhinorrhö; Trockenheit der Atemwege | Sehr selten (<1/10.000) |
| Hypoästhesie im Rachen | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Diarrhö | Häufig (≥1/100 bis <1/10) |
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) | |
Sodbrennen | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) | |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dysurie | Sehr selten (<1/10.000) |
Allgemeine Erkrankungen | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Schleimhautschwellungen, Angioödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) |
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock | Sehr selten (<1/10.000) | |
Urtikaria | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Stand der Information
März 2013